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외교부

보도자료

한국 의약품의 아르헨티나 등록 절차 간소화 합의

부서명
외교부 > 중남미국 > 남미과
작성일
2017-04-26
조회수
2721

 17-264 한국 의약품의 아르헨티나 등록 절차 간소화 합의

  • 여기는평창입니다. 경제혁식3개년 계획, 경제의 틀을 바꾸면 미래가 달라집니다. 국민행복
  • 외교부, 보건복지부 공동보도자료, 17-264, 보도일시:17.4.26(수) 석간보도 바랍니다 , 배포일시:2017.4.26(수), 담당부서:외교부 남미과, 보건복지부 해외의료사업과, 담당자:외교부 중남미국 남미과 김건화 과장(02-2100-7431), 보건복지부 해외의료사업과 백형기 과장(044-202-2890)
  • 한국 의약품의 아르헨티나 등록 절차 간소화 합의 -보건의료 협력사절단 참여기업, 약 1000만 달러 슈모 수출계약 체결 및 아르헨티나와 브라질에서 총 140건 수출 상담 이루어져

1. 외교부(장관 윤병세)와 보건복지부(장관 정진엽)가 공동으로 제약·의료기기 기업의 해외시장 진출을 위해 4.19(수)부터 4.26(수)까지 아르헨티나와 브라질에 파견한 민관합동 보건의료 협력사절단이 귀국했다.

o 금년 사절단은 정진엽 보건복지부 장관을 단장으로, 외교부, 보건복지부, 한국보건산업진흥원 및 제약․의료기기 기업 11개사 관계자 등 총 28명으로 구성되었다.

o 이번 사절단 파견은 남미의 핵심국가인 아르헨티나와 브라질에서 국내 제약·의료기기 기업의 진출 발판을 만들기 위한 취지로 이루어졌다.

2. 특히, 정진엽 복지부 장관은 아르헨티나 보건부 호르헤 레무스 장관을 만나 한국 의약품의 아르헨티나 등록 절차 간소화*에 관한 양국 간 합의를 이끌어 내는 성과를 거두었다.
* 2016년 양국 보건부 간 MOU 체결(11월), 양국 식약처간 MOU 체결(12월)시 아르헨티나 인허가 간소화 제도의 한국 적용 요청

아르헨트나 의약품 등록 간소화 제도

  • 아르헨트나 의약품 등록 간소화 제도
    아르헨티나 보건부령에 의한 부속서 1,2군 국가에 등재되는 경우 임상 시험 결과 전부 또는일부 면제
  • ANEXO 1(부속서1):미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일, 이스라엘, 일본, 네덜란드, 덴마크, 스웨덴, 스위스, 베기에, 오스트리아(15개국) → 아르헨티나 현지 임상시험 결과 없이 등록 가능, 의약품 등록 신속하게 처리(120일→90일)
  • ANEXO 2(부속서2):호주, 멕시코, 브라질, 쿠바, 칠레, 핀란드, 헝가리, 아일랜드, 중국, 룩셈부르크, 노르웨이, 뉴질랜드, 인도(13개국)→아르헨티나 현지 임상시험 결과 없이 등록가능하나, 원산지 국가에서 수행한 임상히험 결과 자료를 반드시 제출해야 함
  • 아르헨티나 및 기타국가 : 한국 포함 기타국가와 아르헨티나에서 제도된 의약품은 현지에서 임상 전 과정을 수행해야 함

o 그간 아르헨티나에 진출하려는 국내 제약기업들은 일본, 중국과 달리 현지 의약품 등록절차 간소화 규정을 적용받지 못해, 현지기업과의 파트너쉽 구축에 곤란을 겪어왔다.

o 호르헤 레무스 보건부 장관은 아르헨티나 의약품 등록 담당기관의 의약품 제조 및 품질관리 실사과정을 거친 후 한국을 간소화 국가에 포함하겠다고 약속함으로써 수출기업의 숨통이 트일 것으로 보인다.

3. 한편, 정진엽 장관은 양국의 보건의료 협력을 더욱 공고히 하기로 하였으며, 특히 ICT를 활용한 의료정보시스템과 원격의료 분야에 협력하고 양국 의료진의 교류를 촉진하기로 아르헨티나 보건부와 합의하였다.

o 구체적으로는 한국의 건강보험시스템 및 병원정보시스템의 성공적인 운영 및 해외 수출 사례를 소개하고 아르헨티나 e-Health 추진 사업에 한국의 참여를 제안하였으며,

o 메디컬 코리아 아카데미*에 아르헨티나 의료인을 초청·연수를 진행하고, 한국 의료인의 아르헨티나 방문교류를 추진하기로 하였다.

17-264-2 메디컬 코리아 아카데니(의료인 초청 연수 프로그램)

  • 메디컬 코리아 아카데니(의료인 초청 연수 프로그램)
  • (개요) 한국 의료 인지도 제고 및 해외 네트워크 확대를 위하여 외국 의료인에게 한국 의료기관에서 연수기회 제공('07년~)
  • (선정절차) 국내의교기관, 해외공관등의 추천을 받은 자 또는 개인별 신청 의료인 선발 → 희망 의교기관 모집 및 선정→연수생-의교기관 매칭→연수실시 (의료기관에서 제공하는 5주~3개월 간의 임상연수 프로그램 실시)
  • (성과) 10년부터 16년까지 125개 의료기관, 257명연수생 참여


4. 또한, 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 부에노스아이레스와 상파울루 무역관의 지원으로 각 국가에서 열린 「제약·의료기기 비즈니스 포럼」을 통해 사절단 참여기업은 현지 협력사 발굴 기회를 가졌다.

o 한국보건산업진흥원은 현지 기업들을 대상으로 우리 보건산업 현황 소개를 하였으며, 국내기업들은 아르헨티나와 브라질 전문가 발표를 통해 각국 의약품·의료기기 인허가 제도에 대한 이해의 폭을 넓혔다.

o 사절단 참여기업의 1:1 비즈니스 상담회에서는 현지기업 총 56개사가 참가하여 총 140건의 수출상담*이 이루어졌으며, 그 중 한 곳은 브라질 기업과 약 100억 원 규모의 휴대용 초음파 진단기기 수출계약을 체결하였다.
* 아르헨티나 18개 기업 참여, 50건 수출상담 / 브라질 38개 기업 참여, 90건 수출상담

5. 이와 함께, 정진엽 복지부 장관은 각국의 대표적인 의료기관*을 방문하여 국내 의료장비와 의약품의 우수성을 소개하고, 한국 의료기관과의 IT기반 의료기술 분야 협력 지원 등 민간교류의 물꼬를 트는 계기를 만들었다.
* (아르헨티나) 엘 크루세 국립병원 : 아르헨티나에서 장기이식수술을 가장 많이 시행(브라질) 인코르 심장전문병원 : 중남미 지역 심혈관 분야 치료 1위 (세계 2위)

o 한국보건산업진흥원과 인코르 병원은 정진엽 복지부 장관 임석 하에 협력의향서를 체결하여, 의료 인력 교류, 공동연구 등 보다 구체적인 협력이 진전될 것으로 전망된다.

6. 이번 사절단에 참가한 기업인은 “남미 시장은 개척하기가 어려운 상황이었는데, 정부에서 많은 정보를 제공하고 현지 파트너와의 네트워킹 기회도 마련해주어 큰 도움이 되었다”고 밝히며,

o “아르헨티나 진출에 가장 큰 걸림돌이었던 ‘등록절차 간소화 국가’ 적용 여부가 곧 해결될 것으로 보여, 앞으로 현지 기업과의 협의가 원활히 진행될 것 같다”고 기대감을 보였다.

7. 정진엽 장관은 “중남미 보건의료시장*은 각종 인허가 규제와 지리적 제한에도 불구하고 반드시 진출해야 하는 시장”이라고 언급하며,
* 15년 기준 약 4,457억 달러 규모로 ’20년까지 4.5%의 성장률 전망

o“복지부와 외교부는 외국의 불합리한 제도 개선에 힘을 모으고, 한국보건산업진흥원은 수출지원사업을 체계적으로 수행함과 동시에 KOTRA는 현지기업과의 연계를 꾸준히 지원해야 한다”고 강조했다.

o 덧붙여“이러한 민관협력으로 중남미 시장 문을 계속 두드린다면, 이번에 방문한 아르헨티나와 브라질을 포함하여 중남미 각 국가에서 우리 제약·의료기기 기업의 진출이 큰 폭으로 확대될 것이다”고 말했다.

17-264-3 중남미 보건의료사절단 현황

  • 참고:중남미 보건의료사절단 현황
  • (개요) '13년부터 중남미 보건의료시장 개척을 지원하기 위해 파견하고 있으며, 보건복지부와 외교부 등 관계부처가 협업하는 대표적인 민관 협력 모델임
  • (성과) 지난 6차레의 파견을 통해 한국 의약품 인허가 간소화, 보건의료분야 양해각서 체결 등 가시적인 성과를 달성하고,
    -기업상담회를 포함한 비즈니스 포럼 개최 등 우리 기업의 중남미 시장 진출에 실질적인 도움을 주고 있음. 끝
  • open 공곡누리 공공저작물 자유이용허락 - 이 보도자료와 관련하여 보다 자세한 내용이나 취재를 원하시면 보건복지부 해외의료사업과 백형기 과장(044-202-2890),외교부 남미과 임찬울 사무관(02-2100-7240)에게 연락주시기 바랍니다
  • open 공곡누리 공공저작물 자유이용허락 , 위함할 땐 119 힘겨울땐 129
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