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(조약 제2451호) 한-스위스 의약품 GMP 상호신뢰 협정

  • 작성일 : 2020-01-21
  • 조회수 : 1840
  • 부서명 : 조약과

대한민국 정부와 스위스 연방 각의 간의

의약품 제조 및 품질관리기준 실태조사 결과

상호신뢰에 관한 협정

 

 

 

 ◆ 일반사항

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서명일자 및 장소 : 2019년 12월 18일 (베른)

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발효일 : 2020년 1월 15일

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관보게재일 : 2020년 01월 23일

 

 

 ◆ 주요내용

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이 협정은 대한민국 또는 스위스 내에서 상업용으로 제조되고, 의약품 제조 및 품질기준 요건이 적용되는 모든 인체용 의약품에 적용됨. 

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당사국은 제조소의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합성 평가절차로서 상대 당사국 의약품 제조 및 품질관리기준 증명서를 신뢰함.

당사국 관할기관의 요청에 따라 양 당사국 관할기관은 의약품 제조 및 품질관리기준 실태조사 보고서와 관련 시정 및 예방조치 계획을 교환하고 요청 관할기관은 해당 요청이 정당하다는 근거를 제공함.

 

한 쪽 당사국은 상대 당사국에서 직접 제조소의 실태조사를 수행할 권리를 요청할 수 있고 실태조사 대상 당사국은 해당 실태조사를 참관할 수 있음.

 

※ 조약원문은 조약정보>양자조약을 참고하시기 바랍니다.

메뉴담당부서 : 조약과

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